“我的车间是不是 10 万级？“——要回答这个问题，不能靠感觉，得靠检测数据。
10 万级对应 ISO 14644-1 中的 ISO 8 等级，也对应旧标准 FS 209E 中的 Class 100,000。这个等级是工业无尘车间中最常见的入门级要求，食品、化妆品、普通电子组装、印刷包装等行业大量使用。
但很多企业对”10 万级到底要测什么、达到什么数字才算合格”并不清楚。这篇文章帮你把检测项目和判定标准理清楚。
10 万级的核心指标：粒子浓度上限
10 万级（ISO 8）对空气中悬浮粒子浓度的要求：
粒径每立方米最大允许粒子数≥0.5μm3,520,000 个/m³≥1.0μm832,000 个/m³≥5.0μm29,300 个/m³
注意：这是在规定采样条件下的上限值，任何一个采样点超过就不合格。
“10 万级”这个名字怎么来的：旧标准 FS 209E 用的是英制单位——每立方英尺含≥0.5μm粒子不超过 100,000 个。换算成公制（1立方英尺≈0.0283立方米）就是约 3,520,000个/m³，和 ISO 8 的要求一致。
必测项目一览
1. 悬浮粒子（洁净度判定）
怎么测：
用激光尘埃粒子计数器，在车间工作区高度布点采样
采样点数量按 ISO 14644-1:2015 的查表法确定（与车间面积相关）
每个采样位置的最小采样空气量根据目标等级和粒径确定（ISO 8 级 ≥0.5μm 通常每个采样位置至少采集 2 升，具体以标准规定为准）
取多次读数
判定方法：
ISO 14644-1:2015（现行版本）要求每个采样位置的粒子浓度独立满足目标等级限值
注意：2015 版已取消旧版（1999 版）的 95% 置信上限（UCL）统计判定法——不再通过统计平均拉平个别采样点偏高，每个采样位置必须单独达标
结果写进检测报告，标注测试工况（空态/静态/动态）
重要区分：空态（无设备运行无人员）、静态（设备运行无人员）、动态（正常生产状态）。同一个车间，动态下的粒子浓度可能是空态的 5-10 倍。验收合同里要约定好在哪种工况下达标。
使用激光粒子计数器进行采样
2. 换气次数
10 万级车间通常采用非单向流（乱流）设计，洁净度靠换气次数来保证。
一般要求≥15次/h（具体看设计值）
测量方法：用风量罩逐个测送风口，汇总除以房间体积
换气次数不够，粒子浓度大概率超标
3. 压差
洁净区与非洁净区：≥10Pa
相邻不同等级房间：≥5Pa
测量时所有门窗关闭
4. 温湿度
常见要求：温度 20-26℃，相对湿度 45%-65%
具体看工艺要求，食品行业和电子行业差异很大
连续记录不少于 1 小时
5. 高效过滤器检漏
PAO/DOP 扫描检漏
穿透率不超过 0.01%（HEPA H14）
新装或更换后必做
选测项目（按行业需求决定）
项目哪些行业需要标准要求沉降菌食品、医药、化妆品培养皿暴露 30min，菌落数看等级要求浮游菌医药、生物制品专用采样器采集空气样本照度所有行业工作面≥300lx噪声所有行业≤65dB(A)气流流型有交叉污染风险的布局烟雾可视化紫外线强度配备UV消毒的车间定期验证消杀效果
温湿度和压差的持续监测
检测不达标的常见原因
检测不过关不要慌，先按这个排查顺序定位问题：
不达标项常见原因排查方向粒子超标换气次数不足、过滤器泄漏、门窗密封不严、人员带入查风量→查过滤器→查密封→查人员管理压差不达标送排风量不平衡、门缝过大、管线穿墙未封堵查风量平衡→查密封性温湿度波动大空调容量不足、控制逻辑有问题、外围护保温差查空调运行参数→查控制器设定微生物超标清洁消毒不到位、人员操作不规范、空调系统内滋生查消毒记录→查人员SOP→查空调凝水盘
检测频率建议
竣工验收：全项检测，第三方出 CMA 报告
年度复检：粒子、压差、温湿度、过滤器检漏
日常监测：压差（建议在线监测）、温湿度（可用记录仪）
变更后：更换过滤器、改造布局、工艺变化后重新检测
定期检测和日常维护是长期达标的基础
10 万级是起步，但不代表简单。把检测做扎实，才能让车间真正稳定运行，而不是验收时达标、生产时超标。
关于十万级无尘车间整体方案，参考十万级无尘车间。关于验收标准差异，参考洁净厂房验收差异。整体的洁净工程规划，建议从总览页面了解。
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